| 产品名称(英文) | Transend 导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为可控导丝，主要材料为不锈钢，标称直径为0.010in./0.25mm、0.014in./0.36mm、0.018in./0.46等，标称长度为135cm到300cm多种选择。导丝近端部分涂有聚四氟乙烯。部分导丝配有长度3cm的铂质末端，以增强X线不透性。限一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供普通血管内使用，包括神经血管系统和周围血管系统。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2003第3770149号(更) |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Target |
| 注册人住所 | 47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538-6530 |
| 代理人名称 | 波士顿科学国际有限公司北京代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 承产单位：波士顿科学Miami 技术中心(8600，N.W. 41st Street, Miami, Florida33166.) 产品名称由“Transend 300cm 导丝”变更为“Transend 导丝”，产品标准由“YZBUSA0825《Transend 300cm 导丝》”变更为“YZBUSA 0825《Transend导丝》”，增加除“46-814(M003468140)，46-815(M003468150)以外的型号”，产品性能结构及组成由“本产品为可控导丝，主要材料为不锈钢，标称直径为0.014in.0.36mm，标称长度为300cm。导丝近端部分涂有聚四氟乙烯。导丝配有长度3cm的铂质末端，增强X线不透性。限一次性使用。”变更为“本产品为可控导丝，主要材料为不锈钢，标称直径为0.010in.0.25mm、0.014in.0.36mm、0.018in.0.46等，标称长度为135cm到300cm多种选择。导丝近端部分涂有聚四氟乙烯。部分导丝配有长度3cm的铂质末端，以增强X线不透性。限一次性使用。” 注册证由“国食药监械(进)字2003第3770149号” |
| 批准日期 | 2003-07-17 |
| 有效期至 | 2007-07-17 |
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