| 产品名称(中文) | 射频消融导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种柔性绝缘导管，由热塑性弹体材料和贵金属电极组成。规格见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于治疗房室结折返性心动过速、旁道消融和以心律不齐造成房室传导完全阻滞。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第3212077号(更) |
| 注册人名称(英文) | Irvine Biomedical，Inc. |
| 注册人住所 | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, USA |
| 生产地址 | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 规格型号中把所有的“CT”变更为“CP”；注册证由“国食药监械(进)字2005第3212077号”变更为“国食药监械(进)字2005第3212077号(更)”，原证自发证之起作废。 |
| 批准日期 | 2005-07-27 |
| 有效期至 | 2009-07-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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射频消融导管:
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