| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为双极双腔频率应答式心脏起搏器。起博模式DDDRP、DDD、DDDR、DDI、DDIR、AAI、AAIR、VVI、VVIR、DOO、ODO。基本频率下限：34ppm,35～105ppm(65ppm除外)，步长：5ppm；109ppm，115ppm,120ppm。基本频率上限：80～105ppm，步长5ppm；109ppm,115～130ppm，步长5ppm；136ppm,140ppm,150ppm,154ppm.162ppm。灵敏度：心房：0.15mV、0.3mV、0.45mV、0.6mV、0.9mV、1.2mV、1.5mV、2.1mV。心室：0.45mV、0.6mV、0.9mV、1.2mV、1.5mV、2.1mV。脉宽：心房/心室：0.03ms、0.06ms、0.1～1.5ms，步长0.1ms。*不应期：200～300ms，步长10ms。 |
| 适用范围/预期用途 | 植入人体，用于治疗慢性心率失常。 |
| 型号规格 | AT501 |
| 注册证编号 | 国药管械(进)字2003第3210471号(更) |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 7000 Central Avenue N.E. Minneapoils, MN 55432 USA |
| 代理人名称 | 美敦力中国有限公司上海办事处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 承产单位：Medtronic B.V.承产单位地址：Wenckebachstraat 10 6466 NC Kerkrade,The Netherlands补办注册证。注册证由“国药管械(进)2003第3210471号”变更为“国药管械(进)2003第3210471号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2003-03-28 |
| 有效期至 | 2007-03-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
产品注册趋势植入式心脏起搏器:
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