| 产品名称(中文) | 角膜塑形用硬性透气接触镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 所用材料为BOSTON EQUALENS II(oprifocona)，成分为氟化硅氧烷聚合物。淡蓝色、淡绿色；塑料盒装；未灭菌，使用前需灭菌；夜戴；折射率1.435；透氧系数＞90×10-11cm2/s[mLO2/(mL×mmHg)](允差-20%)；中心区内曲率半径8.35mm～9.31mm；总直径10.6mm；中心厚度0.22mm；湿润角36°±15%；可见光平均透射率＞80%。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于满足该产品说明书所列条件，并且近视度数在-5D之内，散光度数在1.5D以内的配戴者近视的暂时矫正。 |
| 型号规格 | 夜戴型 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3223001号(更) |
| 注册人名称(英文) | Euclid Systems Corporation |
| 注册人住所 | 2776 Towerview Rd，Herndon，VA 20171，USA |
| 生产地址 | 2776 Towerview Rd，Herndon，VA 20171，USA |
| 代理人名称 | 南京清澈光学技术有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 申请人仍需完成以下工作：在未来四年的销售中，对该产品定期进行严格随访，并对随访资料进行统计分析。再次重新注册时，提交上述资料。删除商品名称“科视”；代理人、售后服务机构由“南京清澈光学技术有限公司”变更为“欧几里德贸易(上海)有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2011第3223001号"变更为"国食药监械(进)字2011第3223001号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-09-28 |
| 有效期至 | 2015-09-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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角膜塑形用硬性透气接触镜:
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