| 产品名称(中文) | 心排量及压力监测传感器(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FloTrac) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由三通接头、压力传感器芯片、排气阀、压力信号输出端连线和压力导管组成。其带白色连接器的一次性灭菌电缆线接头只能与特制的和使用的床旁监护仪相匹配的爱德华电缆线相连。其带绿色连接器的一次性灭菌电缆线接头只能与特制的爱德华APCO基于动脉压的心排量监测设备或硬件(型号:Vigileo)一起使用。产品具体规格型号见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床用于1)可与爱德华基于压力波形的心排量(心输出量)监护仪或硬件(监护仪型号:Vigileo)连用监测心排量。2)监测血管内压力。 |
| 型号规格 | MHD6,MHD65,MHD6AZ,MHD6AZ5,MHD6AZA5,MHD6AZR, MHD6AZR5,MHD6R,MHD6R5,MHD6S,MHD6S5,MHD8,MHD85,MHD8R,MHD8R5,MHD8S,MHD8S5 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3211349号 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 注册人住所 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614 |
| 生产地址 | Parque Industrial Itabo, Km.18.5 Carr.Sanchez, Haina, DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2012-04-16 |
| 有效期至 | 2016-04-15 |
进口器械智能分析
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心排量及压力监测传感器(商品名：FloTrac):
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