| 产品名称(中文) | 植入式心脏起博器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为可多次程控的植入型心房同步双心室起搏器。起搏脉冲频率：30～180(除了65和85)ppm。心室/心房脉幅：0.5，1.0，1.5，2.0V(±10％)；2.5V(-13％～+2％)；3.0V(±10％)；3.5V(-7％～+9％)；4.0V(±10％)；5.0，7.5V(-13％～+1％)。心室/心房脉宽：0.03～0.12ms(±10μs)；0.15～1.5ms(±25μs)。心室灵敏度：1.0～11.2mV(±40％)。心房灵敏度：0.18～0.7mV(±60％)；1.0～4.0mV(±40％)。起搏的房室期间：30～350ms(±4ms)。心房/心室不应期：150～500ms(±9ms)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于伴有心室传导紊乱的心力衰竭患者，提供心脏再同步治疗。 |
| 型号规格 | Insync III 8042 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2003第3210991号(更) |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway,Minneapolis 55432,U.S.A. |
| 生产地址 | Route du Molliau 31,Case Postale,CH-1131,Tolochenaz,Switzerland |
| 代理人名称 | 美敦力(中国)有限公司上海办事处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 注册证生产者名称由“Medtronic B.V.”变更为“Medtronic Inc.”；生产者地址由“EarlBakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherland”变更为“710 Medtronic Parkway,Minneapolis55432,U.S.A.”；注册证由“国食药监械(进)字2003第3210991号”变更为“国食药监械(进)字2003第3210991号(更)”；原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2003-12-31 |
| 有效期至 | 2007-12-31 |
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