| 产品名称(中文) |
心电图机
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| 结构及组成/主要组成成分 |
该产品由心电图机主机、患者导联线、电线组件和心电电极组成，其中包含ECG分析软件组件。详见附件。主要性能：灵敏度：2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV，误差不大于±5%；共模抑制比：应大于60dB；耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，灵敏度变化不大于±5%。
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| 适用范围/预期用途 |
该产品专供卫生机构中经过培训的操作员使用，可提供以下诊断功能：使用心电图前端模块(病人缆线)及相关附件采集、查看、存储和打印心电图波形，前端模块及附件可通过连接至身体的体表电极提供最多12导联病人心电图波形信号采集。使用可选的算法生成测量、数据表达、图形表达和解释性说明供参考。 其中MEANS算法适用于18岁或更年长得成人患者，PEDMEANS算法适用于从出生第一天至17岁的患者。
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| 型号规格 |
CP50
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| 注册证编号 |
国食药监械(进)字2012第2223665号
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| 注册人名称(英文) |
Welch Allyn Limited
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| 注册人住所 |
IDA Business Park, Dublin Road, Navan, County Meath, Ireland
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| 生产地址 |
94 Moo 1, Hi-Tech Industrial Estate Banlane, Bang Pa-in Ayudhaya 13160 Thailand
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| 代理人名称 |
美国伟伦国际贸易公司上海代表处
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| 编码代号2018 |
暂无权限
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| 管理类别 |
Ⅱ
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| 批准日期 |
2012-10-22
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| 有效期至 |
2016-10-21
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| 指导原则 |
暂无权限
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| 临床路径 |
暂无权限
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| 共性问题 |
暂无权限
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产品注册趋势
