| 产品名称(中文) | 角膜塑形用硬性透气接触镜(商品名：オルソ- |
|---|---|
| 产品名称(英文) | K (ORTHO-K)) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 夜戴；所用材料为BOSTONEM；无色和淡蓝色；聚乙烯塑泡盒干式包装；未灭菌，使用前需清洗和消毒；折射率1.422；透氧系数104×10-11cm2/s[mLO2/(mL×mmHg)](允差-20%，ISOFatty法)；中心区内曲率半径7.50mm～9.90mm；总直径10.0mm、10.6mm；中心厚度0.22mm；湿润角35°±15%；可见光谱透过率不低于81.0%。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于满足该产品说明书所列条件，并且近视度数在-1D～-4D之间，散光度数在1.0D以内的配戴者近视的暂时矫正。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3223592号(更) |
| 注册人住所 | 日本国爱知县名古屋市东区泉一丁目8番16号 |
| 生产地址 | 日本国爱知县名古屋市东区泉一丁目8番16号 |
| 代理人名称 | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 企业应在未来四年的销售中，对该产品定期进行严格随访，并对随访资料进行统计分析。再次重新注册时，提交上述资料。售后服务机构由“北京北医眼视光学研究中心”变更为“北京远程视觉科技有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2011第3223592号"变更为"国食药监械(进)字2011第3223592号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-11-17 |
| 有效期至 | 2015-11-17 |
进口器械智能分析
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角膜塑形用硬性透气接触镜(商品名：オルソ-K (ORTHO-K)):
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