| 产品名称(中文) | 角膜塑形用硬性透气接触镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由氟硅丙烯酸酯聚合物，添加染料制成；蓝色或绿色；未灭菌，使用前需灭菌；夜戴；折射率1.442；透氧系数100×10-11cm2/s[mLO2/(mL×mmHg)](允差-20%)；中心区内曲率半径7.5mm～9.93mm；光学区直径6.0mm；光学中心厚度0.24mm；湿润角42°；可见光谱平均透射率＞77%。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于近视范围在-1.00D～-3.00D之间，散光范围在0～-1.50D之间，并且年龄大于18岁的患者进行近视性屈光不正的暂时矫正。 |
| 型号规格 | Paragon Quadra RGTM 100 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3221275号(更) |
| 注册人名称(英文) | C&E GP Specialists |
| 注册人住所 | 1015 Calle Amanecer, San Clemente,CA 92673 |
| 生产地址 | 1015 Calle Amanecer, San Clemente,CA 92673 |
| 代理人名称 | 上海爱视特生物科技有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 代理人和售后服务机构由“上海爱视特生物科技有限公司”变更为“上海菁视投资管理有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2011第3221275号"变更为"国食药监械(进)字2011第3221275号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-04-12 |
| 有效期至 | 2015-04-12 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
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角膜塑形用硬性透气接触镜:
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