| 产品名称(中文) | 起搏器程控仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由机座(型号ICS 3000 DS)、程控头(型号ICS 3000 PGH)、植入模块(型号ICS 3000IM)、操作模块(型号ICS 3000OM)和附件组成。标配附件：PK-67-L、PK-144、PK-222型患者导线，PA-3、PA-4型适配器。选配附件：PK-67-S、PK-155型患者导线，PA-1-B、PA-1-C、PA-2、PA-3适配器，PA-2/PA-3适配器组件。除PK-222患者导线外其他附件出厂状态为无菌。PK-155患者导线为一次性使用，其他附件可重复灭菌使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于程控和监测心电治疗性植入装置的植入过程和术后随访。 |
| 型号规格 | ICS 3000 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3212221号(更) |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1，D-12359 Berlin |
| 生产地址 | Woermannkehre 1，D-12359 Berlin |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注册证由"国食药监械(进)字2009第3212221号"变更为"国食药监械(进)字2009第3212221号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2009-09-25 |
| 有效期至 | 2013-09-25 |
进口器械智能分析
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