产品名称(中文)	糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳凝集反应法)
产品名称(英文)	HbA1C Test Kit (Latex Agglutination Method)
结构及组成/主要组成成分	试剂 R1：胶乳粒子 1.0-1.3g/L。试剂 R2：抗人 HbA1C单克隆抗体(鼠)0.025-0.055g/L、抗鼠 IgG 抗体(山羊) 10g/L。质控品：人体红细胞的冻干品，其血红蛋白浓度为 1.5～5.0mg/mL。(1mL ×2 浓度)×2 瓶
适用范围/预期用途	本产品用于体外定量检测人体全血样本中糖化血红蛋白占总血红蛋白的比例。
型号规格	试剂 R1 20mL×3、试剂 R2 8mL×3、质控品(1ml× 2 浓度)×2 瓶；试剂 R1 50mL×4、试剂 R2 18mL×4、质控品(1ml× 2 浓度)×2 瓶；试剂 R1 90mL×2、试剂 R2 33mL×2、质控品(1ml× 2 浓度)×2 瓶；试剂 R1 400mL×2、试剂 R2 150mL×2、质控品(1ml× 2 浓度)×2 瓶。
产品储存条件及有效期	2～8℃保存，避免冻结，试剂有效期 18 个月；质控品有效期 24 个月。
注册证编号	国械注进20172402413
注册人名称(中文)	佳能医疗诊断株式会社
注册人名称(英文)	Canon Medical Diagnostics Corporation
注册人住所	1-8-10,Harumi,Chuo-ku,Tokyo,104-6004 JAPAN
生产地址	600-1 Minami-ishiki,Nagaizumi-cho,Sunto-gun,Shizuoka-ken,411-0932 JAPAN
代理人名称	佳能医疗诊断器械（上海）有限公司
代理人住所	上海市徐汇区肇嘉浜路789号30楼E1室
其他内容	/\\\\\\\\\\\\\\\\r\\\\\\\\\\\\\\\\n
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅱ
备注	延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。\\\\\\\\\\\\\\\\r\\\\\\\\\\\\\\\\n\\\\\\\\\\\\\\\\r\\\\\\\\\\\\\\\\n
批准日期	2022-04-19
有效期至	2027-11-07
变更情况	2017-12-08 “注册人中文企业名称：无 ”变更为“注册人中文企业名称：协和梅迪克斯株式会社”。 2018-12-06 适用机型由“日立：7170（7170S）、7180；东芝：TBA120FR(雅培 ARCHITECT C8000)；日本电子（西门子）：JCA-BM9130；孚諾科技（Funotec）：FC800。”变更为“日立：7170（7170S）、7180、7600（罗氏模块）；东芝：TBA120FR(雅培 ARCHITECT C8000)；日本电子（西门子）：JCA-BM9130；孚諾科技（Funotec）：FC800、FC300。” 请注册人依据批准的变更文件自行修订产品说明书中的相应内容。 2019-08-28 “注册人名称：Kyowa Medex Co., Ltd. 协和梅迪克斯株式会社；代理人名称：协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司”变更为“注册人名称：Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. 日立化成诊断系统株式会社；代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”。 2021-09-03 “注册人名称：日立化成诊断系统株式会社 Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. ；代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称：梅那丽斯医疗株式会社 Minaris Medical Co., Ltd.；代理人名称：梅那丽斯医疗器械（上海）有限公司”。 2021-11-09 储存条件及有效期由“2~8℃保存，有效期12个月”变更为“2~8℃保存，有效期18个月”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及标签相应内容。 2025-01-07 1.注册证载明信息、产品技术要求及说明书增加已注册的配套质控品相关内容，具体内容详见附件。2.产品技术要求及说明书变更，详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 2025-05-14 注册人名称由梅那丽斯医疗株式会社 Minaris Medical Co., Ltd.；代理人名称由梅那丽斯医疗器械（上海）有限公司;变更为：佳能医疗诊断株式会社 Canon Medical Diagnostics Corporation；变更为：佳能医疗诊断器械（上海）有限公司