| 产品名称(中文) | 复合质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PreciControl Maternal Care |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有游离β-绒毛膜促性腺激素、妊娠相关血浆蛋白A、雄烯二酮、雌二醇、孕酮和睾酮抗原的冻干人血清。(具体内容详见产品说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于游离β-绒毛膜促性腺激素(free β-subunit of human chorionic gonadotropin, free βhCG)，妊娠相关血浆蛋白A(pregnancy-associated plasma protein A, PAPP‑A)，雄烯二酮(Androstenedione)，雌二醇(Estradiol)，孕酮(Progesterone)和睾酮(Testosterone)相应Elecsys免疫测定项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 6×3.0mL(冻干品复溶体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20222400514 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116，68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116，68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2022-10-24 |
| 有效期至 | 2027-10-23 |
| 变更情况 | 2023-10-31 适用仪器变更、产品说明书变更，具体变更内容详见变更对比表。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2023-12-28 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求中的相关内容。 |
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