| 产品名称(中文) | 腹腔镜用穿刺器及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Trocars and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为无源手术器械，由穿刺针、自动穿刺套管、前段套管、转换套管、转换器、密封圈和密封帽组成。产品材料包括不锈钢、聚苯砜和硅胶，其中与人体接触部分材料为符合YY/T0294.1-2016要求的代号M、代号B的不锈钢。密封圈和密封帽为一次性使用产品。产品为非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为腹腔镜用手术器械，用于穿刺腹部组织，建立通路，供腹腔镜手术过程使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20222020350 |
| 注册人名称(中文) | 安泰国际医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | AMNOTEC International Medical GmbH |
| 注册人住所 | take-off GewerbePark 12 78579 Neuhausen ob Eck Germany |
| 生产地址 | take-off GewerbePark 11 78579 Neuhausen ob Eck Germany |
| 代理人名称 | 德美德（青岛）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 山东省青岛市高新区汇智桥路117号青岛网谷汇智园11号楼-2单元-3 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2022-07-15 |
| 有效期至 | 2027-07-14 |
| 变更情况 | 2025-01-27 注册人住所由:take-off GewerbePark 11 78579 Neuhausen ob Eck Germany; 代理人名称由:德美德（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区东四环南路365号A010;注册人住所变更为:take-off GewerbePark 12 78579 Neuhausen ob Eck Germany; 代理人名称变更为:德美德（青岛）医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:山东省青岛市高新区汇智桥路117号青岛网谷汇智园11号楼-2单元-3 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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腹腔镜用穿刺器及附件Trocars and Accessories:
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