| 产品名称(中文) | 一次性使用血液透析滤过器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diacap Pro High Flux Dialyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由中空纤维膜、外壳、封口胶，端盖、O型密封圈和保护帽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于因肾功能不全而需要进行血液透析(HD)、血液滤过(HF)和血液透析滤过(HDF)的慢性肾脏疾病和/或急性肾损伤患者。 |
| 型号规格 | Pro 13H，Pro 16H，Pro 19H |
| 注册证编号 | 国械注进20223100229 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗爱敦股份公司 |
| 注册人名称(英文) | B.Braun Avitum AG |
| 注册人住所 | Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany |
| 生产地址 | Juri-Gagarin-Strasse 13, 01454 Radeberg, Germany；Dresdner Tor 5, 01723 Wilsdruff, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗爱敦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2022-05-09 |
| 有效期至 | 2027-05-08 |
| 变更情况 | 2023-10-12 型号、规格由：Pro 16H，Pro 19H变更为：Pro 13H，Pro 16H，Pro 19H产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用血液透析滤过器Diacap Pro High Flux Dialyzer:
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