产品名称(中文)	一次性使用无菌塑柄手术刀
产品名称(英文)	Surgical Knives
结构及组成/主要组成成分	产品分伸缩型和非伸缩型两类，非伸缩型由刀柄和含有润滑剂的刀片组成，伸缩型还包含保护套。刀柄的原材料为无毒注塑的聚矾材料，刀片原材料为420不锈钢，保护套原材料为无毒注塑的聚醚酰亚胺材料，润滑剂为道康宁MDX4-4159医用级硅涂层。经Co60作为辐照源的Gamma灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途	供外科手术或解剖时切割组织。
注册证编号	国械注进20222020161
注册人名称(中文)	美国舜科医疗
注册人名称(英文)	Corza Medical Inc
注册人住所	247 Station Drive, Suite NE1 Westwood, MA USA 02090
生产地址	111 Chestnut St Mohnton, PA 19540 U.S.A.；Corredor Tijuana - Rosarito 2000-24702 B Ejido Francisco Villa Tijuana Baja California, MEXICO 22235
代理人名称	舜科医疗器械（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区日滨路76号101室
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅱ
批准日期	2022-04-01
有效期至	2027-03-31
变更情况	2025-05-06 注册人名称由:美国舜科医疗 Surgical Specialties Corporation; 注册人住所由:247 Station Drive, NE1 Westwood, MA USA 02090;注册人名称变更为:美国舜科医疗 Corza Medical Inc; 注册人住所变更为:247 Station Drive, Suite NE1 Westwood, MA USA 02090
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限