产品名称(中文)	人体成分分析仪
产品名称(英文)	BODY COMPOSITION ANALYZER
结构及组成/主要组成成分	该产品由主机(包含手柄电极和脚掌电极)、JWDXC350软件、电缆(型号：220V BLACK，制造商：Kangwon Electronics Co., Ltd.)、适配器(型号：BPM060S-12)和USB线缆(型号：UC2-AB30CG；制造商：COSY Co., Ltd.)组成。
适用范围/预期用途	该产品预期测量成人和儿科患者的体重和人体电阻，可计算出体脂肪量、去脂体重、肌肉量、身体水分、蛋白质、无机盐含量，可进行肥胖评估。该产品仅在医院环境下使用，由经过培训合格的医务人员进行操作。
型号规格	X-CONTACT 350
注册证编号	国械注进20172072299
注册人名称(中文)	赛威恒康股份有限公司
注册人名称(英文)	SELVAS Healthcare, Inc.
注册人住所	155, Sinseong-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea
生产地址	155, Sinseong-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea
代理人名称	北京赛威恒康医疗设备有限公司
代理人住所	北京市朝阳区阜通东大街6号院5号楼11层1202
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅱ
备注	原注册证编号：国械注进20172212299延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
批准日期	2022-03-02
有效期至	2027-07-25
变更情况	2018-09-19 “代理人名称:吉泰永盛(北京)科技开发有限公司；代理人住所:北京市朝阳区南湖东园122楼南区1507 ”变更为“代理人名称:北京赛威恒康医疗设备有限公司；代理人住所:北京市朝阳区建国路89号院16号楼9层908室”。 2019-03-13 生产地址由：“29, Gongdan 4-ro, Jillyang-eup, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do ”变更为：“155, Sinseong-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea ”。注册人名称由：“Jawon Medical Co.,Ltd. ”变更为“SELVAS Healthcare, Inc. 赛威恒康股份有限公司”。注册人住所由：“29, Gongdan 4-ro, Jillyang-eup, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do ”变更为：“155, Sinseong-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea ”。 2020-12-30 “代理人住所:北京市朝阳区建国路89号院16号楼9层908室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街6号院5号楼11层1202室”。
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限