| 产品名称(中文) | 全自动血型分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PK7400 Automated Microplate System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由分析、手动条码读码器和随机软件(版本号：1.0)组成。分析仪主要由样本架进架器模块、样本探针转移部件、稀释探针部件、稀释样本杯转移部件、稀释样本探针转移部件、稀释样本杯清洗部件、试剂探针转移部件、试剂托盘安装部件、试剂探针清洗托盘、稀释瓶安装部件、微孔板供应部件、微孔板转移部件、孵育区、光度测定部件、微孔板底座部件、注射器部件、水箱部件、电源部件、供水和排水部件、状态指示灯及样品激光读码器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用微孔板法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本进行ABO和Rh血型鉴定。 |
| 型号规格 | PK7400 |
| 注册证编号 | 国械注进20223220071 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA |
| 生产地址 | 454-32 Higashino, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-0931 Japan |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2022-02-10 |
| 有效期至 | 2027-02-09 |
| 变更情况 | 2022-02-25 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2022-09-08 1.技术要求文字变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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全自动血型分析仪PK7400 Automated Microplate System:
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