| 产品名称(英文) | PTCA手术配件Accessories for PTCA |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括20/30 INDEFLATOR充压装置、20/30 PRIORITY PACK充压装置配件套装、导丝导引器、导丝配件套装、导丝扭控器(详见附页)。该产品主要材料为：不锈钢、聚碳酸酯、硅树脂材料。采用环氧乙烷灭菌，灭菌效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在介入手术期间与其他器械(如：球囊扩张导管，导引导丝，导引导管等)合用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173036805 |
| 注册人名称(中文) | 雅培心血管 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生产地址 | C. Industrial Lt.001 Mz.105 No.20905 Int. A Col. Cd. Industrial Tijuana Baja California 22444 Mexico. |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173776805 |
| 批准日期 | 2022-01-20 |
| 有效期至 | 2027-09-29 |
| 变更情况 | 2017-04-01 生产地址变更： 原注册证内容：1）Av.Paseo Reforma No.8950 Interior B1，C1，E1，E2，F2，G1（Local A，B，C, G，H）La Mesa Tijuana C.P. 22116 Mexico 2）部分工序:Building 13，No.368，JiuGan Rd., Si Jing Industrial Park，Si Jing Town，Song Jiang District，Shanghai，中国。 变更为:1) Av. Paseo Reforma No. 8950 Interior B1, C1, E1, E2, F2, G1 (Local A, B, C, G, H) La Mesa Tijuana C.P. 22116 Mexico ; 2) 部分工序：Building 13, No.368, JiuGan Rd., Si Jing Industrial Park, Si Jing Town, Song Jiang District, Shanghai, 中国; 3）C. Industrial Lt. 001 Mz.105 No. 20905 Int. A Col. Cd. Industrial Tijuana Baja California 22444 Mexico. 2021-07-05 生产地址由“1) Av. Paseo Reforma No.8950 Interior B1,C1,E1,E2,F2,G1(LocalA,B,C,G,H)La Mesa Tijuana C.P.22116 Mexico; 2) 部分工序：Building 13, No.368, JiuGan Rd.,Si Jing Industrial Park, Si Jing Town, Song Jiang District, Shanghai, 中国； 3) C. Industrial Lt.001 Mz.105 No.20905 Int. A Col. Cd. Industrial Tijuana Baja California 22444 Mexico. ”变更为“C. Industrial Lt.001 Mz.105 No.20905 Int. A Col. Cd. Industrial Tijuana Baja California 22444 Mexico. ”。 2022-03-07 1、产品名称由“PTCA手术配件 Accessories for PTCA”变更为“充压装置 Inflation Device”。2、型号规格由“1000184； 1000186； 1000186-115； 1003327； 22290； 22295； 22295-115；22215”变更为“1000184； 1000186； 1000186-115； 1003327”。3、产品技术要求变化内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
进口器械智能分析
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