| 产品名称(英文) | HER-2/neu基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）Histra HER2 FISH Kit |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 20×前处理液、蛋白酶、蛋白酶缓冲液、探针溶液、NP40、20×柠檬酸钠缓冲液、复染液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测10%中性福尔马林固定石蜡包埋乳腺癌组织切片中的HER-2/neu基因的扩增情况。 |
| 型号规格 | 20测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 探针溶液：-20℃情况下保存12个月，其他试剂：2～8℃情况下保存12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173405030 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社 常光 |
| 注册人名称(英文) | JOKOH CO.,LTD |
| 注册人住所 | 3-19-4 HONGO,BUNKYO-KU,TOKYO,JAPAN |
| 生产地址 | 154 Nishikata,Kikugawa-shi,Shizuoka 439-0037,Japan |
| 代理人名称 | 上海常洋医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山区张堰镇金松公路2758号1幢A8536室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-08-27 |
| 有效期至 | 2026-08-26 |
| 变更情况 | 2019-12-05 “注册人名称：JOKOH CO.,LTD”变更为“变更为：注册人名称：JOKOH CO.,LTD 株式会社 常光”。 2020-03-11 “代理人住所:上海市静安区江宁路838号富容大厦5楼A1-6室”变更为“代理人住所:上海市虹口区长阳路235号十三层07室”。 2022-01-27 “代理人名称：日本株式会社常光上海代表处；代理人住所：上海市虹口区长阳路235号十三层07室”变更为“代理人名称：上海常洋医疗器械有限公司；代理人住所：上海市金山区张堰镇金松公路2758号1幢A8536室”。 |
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HER-2/neu基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）Histra HER2 FISH Kit:
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