| 产品名称(英文) | Endurant II Stent Graft System |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由覆膜支架和输送系统组成，其中支架分为主动脉-髂动脉分叉型、对侧髂动脉型、髂动脉延长段、主动脉延长段和主动脉-单侧髂动脉覆膜支架。覆膜支架由镍钛合金制成，PET覆膜由不可吸收缝线缝制在支架上，支架带有不透射线标记。输送系统由导管和手柄组成，兼容0.035“的导丝。产品电子束灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于肾下腹主动脉瘤或主髂动脉瘤的血管内治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153462422 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 其他内容 | 如有任何审评和审批中的补充资料通知单或其他联系事宜,请邮寄至下列地址和联系人:陈慧敏北京市朝阳区光华路9号世贸天阶D座天阶大厦22层邮编:100020电话: 010-53227282, 或13501184122 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 如有任何审评和审批中的补充资料通知单或其他联系事宜,请邮寄至下列地址和联系人:陈慧敏北京市朝阳区光华路9号世贸天阶D座天阶大厦22层邮编:100020电话: 010-53227282, 或13501184122 |
| 批准日期 | 2015-08-04 |
| 有效期至 | 2020-08-03 |
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