| 产品名称(中文) | 牙科种植体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implant system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由种植体、覆盖螺钉、基台及基台螺钉组成。种植体材质为Gr4纯钛经RBM表面处理;覆盖螺钉材质为Gr3纯钛无表面处理;基台材质为Gr3纯钛无表面处理;基台螺钉材质为TC4ELI钛合金无表面处理。种植体及覆盖螺钉为无菌包装经伽马射线灭菌;基台及基台螺钉非无菌状态提供,使用前应灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是用于人体上下颌部位支持牙科假体如人工牙,用以恢复患者的咀嚼功能的医疗器械。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153631003 |
| 注册人名称(英文) | ICM Implant |
| 注册人住所 | 110 Commercialization Building 3dong, 333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju, KOREA |
| 生产地址 | 110 Commercialization Building 3dong, 333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju, KOREA |
| 代理人名称 | 凯纳西科技(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区吉庆里9、10号楼E座2区1502 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2015-03-24 |
| 有效期至 | 2020-03-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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