| 产品名称(中文) | 可吸收性缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Coated VICRYL * Rapide (Polyglactin 910) Synthetic Absorbable Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由Polyglactin 910材料制成的无菌的多股编织合成可吸收性外科缝线。Polyglactin 910是90%乙交酯和10%L-丙交酯的共聚物。缝线带涂层，涂层材料是由等量的Polyglactin 370 (30%乙交酯和70%L-丙交酯的共聚物)和硬脂酸钙混合而成。缝线未染色。缝线可分为带不锈钢针缝线和不带针缝线。本产品经辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于浅表软组织中皮肤和黏膜的缝合，这些部位的伤口愈合所需要的支持时间短(7-10天)。本产品不适用于结扎、眼部、心血管或神经组织的手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173021266 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon, LLC |
| 注册人住所 | 475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico, USA, 00969 |
| 生产地址 | Rod. Presidente Dutra – KM 154 São José dos Campos, São Paulo 12240-908 Brasil |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证号：国械注进20173651266 |
| 批准日期 | 2021-12-20 |
| 有效期至 | 2027-04-27 |
| 变更情况 |
2021-10-21 1.删除型号规格JA1642H、VR287J、VRI298H。 2.技术要求变化详见技术要求变化对比表。 2022-10-25 申请人根据YY1116-2020变更产品技术要求中相关条框，详见产品技术要求变化对比表（附件） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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可吸收性缝线Coated VICRYL * Rapide (Polyglactin 910) Synthetic Absorbable Suture:
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