| 产品名称(中文) | 腰椎后路椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PROSPACE PEEK PLIF System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T 0660要求的OPTIMA LT1级别的PEEK聚醚醚酮材料制成。内含由符合ISO 13782要求的纯钽材料制成的显影钉。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于胸腰椎单节段或多节段的后路稳定手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131980 |
| 注册人名称(中文) | 蛇牌股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Aesculap AG |
| 注册人住所 | Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证号：国械注进20173461980 |
| 批准日期 | 2021-12-15 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2017-03-16“代理人住所：上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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腰椎后路椎间融合器PROSPACE PEEK PLIF System:
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