| 产品名称(中文) | 颈动脉支架系统 |
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| 产品名称(英文) | RX Acculink Carotid Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 颈动脉支架系统由输送系统、自膨胀镍钛合金支架和漏斗形导引器组成；输送系统由导管尖端、内导管、导管外鞘、按钮和手柄组成。支架为一定长度和直径的网状管体，采用镍钛合金(Nitinol)材料制成，安装在内导管和外导管鞘之间。支架外形分为直形和锥形两种。输送导管由高密度和低密度聚乙烯、聚醚醚酮(PEEK)和尼龙12制成。漏斗形导引器由聚四氟乙烯制成。产品电子束灭菌，一次性使用，货架有效期两年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136394 |
| 注册人名称(中文) | 雅培心血管 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生产地址 | 26531 Ynez Road,Temecula,California 92591,USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证号：国械注进20173466394 |
| 批准日期 | 2021-12-20 |
| 有效期至 | 2027-08-01 |
| 变更情况 |
2019-10-31 企业申请变更产品技术要求，具体详见变更对比表附件。
2022-04-01 产品技术要求变更详见附件技术要求变更对比表。
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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颈动脉支架系统RX Acculink Carotid Stent System:
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