产品名称(中文)	数字化
产品名称(英文)	X射线摄影透视系统Digital X-ray Radiography Fluoroscopy System
结构及组成/主要组成成分	1)X射线发生装置：高压发生器、X射线管组件(含X射线管OPTITOP 150/40/80HC)、限束器。 2)X射线成像装置：数字平板探测器(集成式或便携式无线平板探测器)，滤线栅，图像处理系统，显示器。 3)附属设备：X线球管支架，悬吊式探测器支架，检查床，操作台，控制室模块，无线遥控。 4)附件及选件见产品技术要求。
适用范围/预期用途	该产品适用于临床X射线摄影和透视检查，具有外周介入和三维采集功能。
型号规格	Multitom Rax
注册证编号	国械注进20173061303
注册人名称(中文)	西门子医疗有限公司
注册人名称(英文)	Siemens Healthcare GmbH
注册人住所	Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY
生产地址	Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
代理人名称	西门子医疗系统有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
备注	原注册证编号：国械注进20173301303
批准日期	2021-11-26
有效期至	2027-05-08
变更情况	2017-05-22 “注册人名称：Siemens AG；注册人住所：Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Germany；代理人名称：西门子（中国）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京中环南路七号”变更为“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH；注册人住所：Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY；代理人名称：西门子医疗系统有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”。 2018-12-10 “注册人名称:Siemens Healthcare GmbH；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 ”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室 ”。 2019-06-28 申请人变更注册证载明的适用范围和产品技术要求，详见《变更对比表》。 2022-09-19 详见附件。 2023-06-30 产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变更对比表。
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

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