| 产品名称(中文) | 神经手术牵开器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Budde Halo Retractor System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由软轴牵开器、脑压板和拉钩组成。软轴牵开器由头圈、支撑托架及杆、夹钳、牵开臂、调节扳手及脑棉托盘组成，不与人体接触。脑压板为薄片板状设计。血管拉钩由头部和柄部组成，头部带弯钩。脑压板和拉钩采用不锈钢材料制成，与人体直接接触。产品可重复使用，非灭菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于神经外科手术，用于牵开组织、压脑组织及钩拉组织。 |
| 注册证编号 | 国械注进20212030465 |
| 注册人名称(中文) | 英特格拉生命科技公司 |
| 注册人名称(英文) | Integra LifeSciences Corporation |
| 注册人住所 | 4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, Ohio 45227, USA |
| 生产地址 | 4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, Ohio 45227, USA |
| 代理人名称 | 英特格拉生命科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号11层1124室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-11-17 |
| 有效期至 | 2026-11-16 |
| 变更情况 | 2021-12-14 “代理人住所：上海市黄浦区淡水路277号B幢307室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号11层1124室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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