产品名称(中文)	纯钛人工牙种植体及附件
产品名称(英文)	TS CA Implant
结构及组成/主要组成成分	该产品由人工牙种植体、附件(携带体和覆盖螺钉)组成。种植体由纯钛材料制造，材料牌号为TA4，其表面进行三氧化二铝喷砂和酸蚀处理。种植体为无菌包装，通过伽马射线灭菌。携带体由钛合金(Ti-6AI-4V)材料制造，材料牌号为TC4，其表面进行阳极氧化处理。携带体为无菌包装，通过伽马射线灭菌。覆盖螺钉由纯钛材料制造，材料牌号为TA4，其表面进行阳极氧化处理。覆盖螺钉为无菌包装，通过伽马射线灭菌。
适用范围/预期用途	该产品用于口腔科人工牙种植手术中。
型号规格	见附页。
注册证编号	国械注进20163172517
注册人名称(中文)	奥齿泰种植体有限责任公司
注册人名称(英文)	Osstem Implant Co., Ltd
注册人住所	66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
生产地址	66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
代理人名称	奥齿泰（北京）商贸有限公司
代理人住所	北京市朝阳区香宾路66号-1至3层和地上全部内3层302A单元
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
备注	原注册证编号：国械注进20163632517
批准日期	2021-08-10
有效期至	2026-08-09
变更情况	2018-06-11 本次注册为进口三类医疗器械申请许可事项变更并含登记事项变更。（1）企业申请注册人住所登记事项变更，注册人住所由203, Geoje-daero, Yeonje-gu, Busan, Korea变更为66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea；（2）企业申请生产地址许可事项变更，生产地址由203, Geoje-daero, Yeonje-gu, Busan, Korea变更为66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea；（3）企业申请型号规格许可事项变更，详见“型号规格变更对比表”。 2025-03-19 代理人住所由北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室;变更为：北京市朝阳区香宾路66号-1至3层和地上全部内3层302A单元
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

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