| 产品名称(中文) | 不可吸收缝合线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ETHILON* Nylon Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是一种由长链脂肪多聚物尼龙6或尼龙6.6制成的不可吸收无菌单股缝线。缝线颜色有染色和未染色两种。缝线可分为带针和不带针两种。本产品经辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可用于一般软组织缝合和/或结扎，包括心血管、眼科和神经手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172026260 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon, LLC |
| 注册人住所 | 475 C Street, Los Frailes Industrial Park Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico, USA 00969 |
| 生产地址 | Calle Durango No.2751,Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua C.P.32575,Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172656260。按新《分类目录》，该产品分类编码为02，管理类别为第二类 |
| 批准日期 | 2021-07-12 |
| 有效期至 | 2026-07-11 |
| 变更情况 | 2019-03-08 产品型号、规格变更：增加了新型号，规范了部分产品型号的描述，并删除了三个型号产品，详见附件《产品型号、规格变化对比表》。 产品技术要求变更：按照新版标准YY/T0043-2016，修订产品相关性能要求，修订附录A产品型号、规格表，详见附件《医疗器械注册产品技术要求更改单》。 2022-02-18 申请变更产品技术要求及型号规格，详见附页。 2025-05-20 注册申请人申请许可事项变更，对产品技术要求进行变更，在附录 A 中添加型号7756G 和 7770G 的产品描述。在附录 B 中增加 TG160-6+、TG140-6+ 和 TG175-8+ 的缝针描述。内容详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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不可吸收缝合线ETHILON* Nylon Suture:
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