| 产品名称(中文) | 血管闭合系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vascular Closure System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由血管夹、施夹器、交换鞘管、扩张器、导丝组成。制造材料为：血管夹：符合GB24627-2009标准的镍钛合金；施夹器头部：不锈钢；交换鞘管：含有硫酸钡的PTFE；扩张器：高密度聚乙烯；导丝：304不锈钢。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为24个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是通过释放一个镍钛合金血管夹来闭合经皮导管插入术后的股动脉穿刺点。 |
| 型号规格 | 14679 |
| 注册证编号 | 国械注进20163025012 |
| 注册人名称(中文) | 雅培心血管 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054,USA |
| 生产地址 | Cashel Road Clonmel, Tipperary Ireland |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163465012 |
| 批准日期 | 2021-06-11 |
| 有效期至 | 2026-06-10 |
| 变更情况 | 2016-05-05“注册人名称:Abbott Laboratories Abbott Vascular Inc.；注册人住所:400 Saginaw Drive, Redwood City, California 94063, USA；代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号204室 ”变更为“注册人名称:Abbott Vascular；注册人住所:3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA；代理人住所:中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。 2022-08-31 生产地址由：1）400 Saginaw Drive, Redwood City, California 94063,USA 2) Cashel Road Clonmel, Tipperary Ireland变更为：Cashel Road Clonmel, Tipperary Ireland技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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血管闭合系统Vascular Closure System:
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