| 产品名称(中文) | 球囊扩张支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RX Herculink Elite Renal and Biliary Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为一个由L605钴铬合金制成的球囊扩张支架系统，并配有一个冲洗工具。该球囊扩张支架系统预先安装在一个快速交换(RX)型支架输送系统的球囊上；位于球囊下面的两个不透射线标记，用于指示支架的位置并且可以在荧光透视下指示球囊的工作长度；近端体部标记，帮助定位输送导管相对于胆道/肾导引导管头端的位置；距离球囊中心大约30cm处的第三条标记，帮助定位导丝出口位置，并便于进行导管取出的交换。电子束灭菌，产品一次性使用。有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | Herculink Elite肾动脉支架系统适用于位于距离肾动脉开口处10mm之内的位置上并且参考血管直径为4.0-7.0mm的原发或者再狭窄的动脉粥样硬化性病变(长度≤15mm)在未达到最佳效果的经皮腔内肾动脉成形术(PTRA)之后，肾动脉患有动脉粥样硬化性疾病的患者使用。未达到最佳效果的PTRA定义为≥50%的残留狭窄、收缩期峰值≥20mmHg、或者平均跨病变压力阶差≥10mmHg、流量限制性夹层、或者TIMI [心肌梗死溶栓] 流量<3。Herculink Elite快速交换胆道支架系统适用于减轻胆道的恶性狭窄。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163134464 |
| 注册人名称(中文) | 雅培心血管 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA |
| 生产地址 | 26531 Ynez Road Temecula, CA 92591, USA; 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163464464 |
| 批准日期 | 2021-05-25 |
| 有效期至 | 2026-05-24 |
| 变更情况 | 2020-01-21 结构与组成由“该产品为一个由L605钴铬合金制成的球囊扩张支架系统，该球囊扩张支架系统预先安装在一个快速交换（RX）型支架输送系统的球囊上；位于球囊下面的两个不透射线标记，用于指示支架的位置并且可以在荧光透视下指示球囊的工作长度；近端体部标记，帮助定位输送导管相对于胆道/肾导引导管头端的位置；距离球囊中心大约30cm处的第三条标记，帮助定位导丝出口位置，并便于进行导管取出的交换。电子束灭菌，产品一次性使用。有效期3年。”变更为“该产品为一个由L605钴铬合金制成的球囊扩张支架系统，并配有一个冲洗工具。该球囊扩张支架系统预先安装在一个快速交换（RX）型支架输送系统的球囊上；位于球囊下面的两个不透射线标记，用于指示支架的位置并且可以在荧光透视下指示球囊的工作长度；近端体部标记，帮助定位输送导管相对于胆道/肾导引导管头端的位置；距离球囊中心大约30cm处的第三条标记，帮助定位导丝出口位置，并便于进行导管取出的交换。电子束灭菌，产品一次性使用。有效期3年。”。产品技术要求进行变更，具体变更内容见附件。 2022-04-13 变更产品技术要求，详见附件。 2023-06-19 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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球囊扩张支架系统RX Herculink Elite Renal and Biliary Stent System:
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