产品名称(中文)	软性亲水接触镜
产品名称(英文)	Soft Contact Lens
结构及组成/主要组成成分	彩色日戴软性亲水接触镜。镜片材料由甲基丙烯酸-2-羟基乙酯，二甲基丙烯酸乙二醇酯，2-(4-苯甲酰-3-羟基苯氧基)丙烯酸乙酯，过氧化物，聚甲基丙烯酸甘油单酯，二甲基丙烯酸乙二醇酯及着色剂聚合而成，镜片着色为棕色、绿色、灰色、蓝色。采用聚丙烯杯包装。含水量标称值：38%。推荐更换周期1个月。产品经高压蒸汽灭菌。
适用范围/预期用途	该产品采用光学成像原理，用于患者矫正近视。
型号规格	Tutti Natural
注册证编号	国械注进20163161595
注册人名称(中文)	百事康有限责任公司
注册人名称(英文)	BESCON Co., Ltd.
注册人住所	1024-24, Cheonan-daero, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea.
生产地址	1024-24, Cheonan-daero, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea.
代理人名称	北京博士伦眼睛护理产品有限公司
代理人住所	北京市东城区幸福大街37号
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
备注	原注册证编号：国械注进20163221595
批准日期	2021-05-25
有效期至	2026-05-24
变更情况	2018-01-25 “注册人名称：BESCON Co., Ltd”变更为“注册人名称：BESCON Co., Ltd 百事康有限责任公司”。 2020-07-28 产品结构组成：透氧系数由 8.77×10-11（cm2/s）[mLO2/(mL·hpa)] 变更为 6.6×10-11（cm2/s）[mLO2/(mL·hpa)]-3D镜片透氧量由9.6×10-9（cm/s）[mLO2/(mL·hpa)]变更为7.2×10-9（cm/s）[mLO2/(mL·hpa)] 技术要求：4.2.2透氧系数：由“接触镜镜片透氧系数应符合8.77×10-11（cm2/s）[mLO2/(mL·hpa)] ”变更为“接触镜镜片透氧系数应符合6.6×10-11（cm2/s）[mLO2/(mL·hpa)] ”4.2.5透氧量：由“透氧量（-3.00D）标称值为9.6×10-9（cm/s）[mLO2/(mL·hpa)]”变更为“透氧量（-3.00D）标称值为7.2×10-9（cm/s）[mLO2/(mL·hpa)]”
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限