产品名称(中文)	胰岛素泵
产品名称(英文)	Insulin Pump
结构及组成/主要组成成分	产品由主机、连接螺杆、电池、剂量尺组成。
适用范围/预期用途	该产品用于为糖尿病患者持续皮下输注胰岛素。
型号规格	DANA Diabecare IIS
注册证编号	国械注进20173141413
注册人名称(中文)	韩国秀逸开发有限公司
注册人名称(英文)	SOOIL Development Co., Ltd
注册人住所	62, Yonggu-daero 2325beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
生产地址	62, Yonggu-daero 2325beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
代理人名称	北京天健君强医疗科技有限公司
代理人住所	北京市海淀区北四环中路229号海泰大厦14层1609-1
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
备注	原注册证编号：国械注进20173541413延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
批准日期	2021-05-17
有效期至	2026-05-16
变更情况	2017-07-06 “代理人住所：北京市海淀区北四环中路229号海泰大厦1710室 ”变更为“代理人住所：北京市海淀区马甸东路17号4层518”。 2019-07-31 “注册人名称：SOOIL Development Co., Ltd；代理人住所：北京市海淀区马甸东路17号4层518”变更为“注册人名称：SOOIL Development Co., Ltd 韩国秀逸开发有限公司；代理人住所：北京市海淀区北四环中路229号海泰大厦14层1609-1”。 2020-06-12 此次变更包括生产地址和注册人住所变更； 1、生产地址由“111-1, Heukseok-dong, Dongjak-gu, Seoul, Korea”；变更为：“62, Yonggu-daero 2325beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea” 2、注册人住所由“111-1, Heukseok-dong, Dongjak-gu, Seoul, Korea”变更为：“62, Yonggu-daero 2325beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea ”
指导原则	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限