| 产品名称(中文) | 视频耳镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Video Otoscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由诊察镜、软件模块、支架、USB电缆和连接器和窥耳器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于检查外耳道、鼓膜并记录其电子图像。该产品可直观的显示外耳道、鼓膜的情况，并可同时进行图像的采集和储存。 |
| 型号规格 | Type 1076 |
| 注册证编号 | 国械注进20152063965 |
| 注册人名称(中文) | 内特斯医疗丹麦有限公司 |
| 注册人名称(英文) | NATUS MEDICAL DENMARK ApS |
| 注册人住所 | Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK |
| 生产地址 | 1) Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK ； 2) IDA Business Park Gort Co. Galway Ireland |
| 代理人名称 | 尔听美医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152223965 |
| 批准日期 | 2021-04-08 |
| 有效期至 | 2026-04-07 |
| 变更情况 | 2019-11-12 “注册人名称:GN OTOMETRICS A/S;”变更为“注册人名称:NATUS MEDICAL DENMARK ApS 内特斯医疗丹麦有限公司 ;”。 2021-06-24 生产地址由“Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK”变更为“ 1) Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK ； 2) IDA Business Park Gort Co. Galway Ireland ”。 2024-06-05 见产品技术要求变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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