| 产品名称(中文) | 配子缓冲液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sydney IVF Gamete Buffer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成成分：氯化钠、氯化钾、硫酸镁(七水合物)、磷酸二氢钾、碳酸氢钠、HEPES(游离酸)、丙酮酸钠、L-乳酸钙(五水合物)、D-葡萄糖、丙氨酰谷氨酰胺、L-牛磺酸、甘氨酸、硫酸庆大霉素、人血清白蛋白、L-丙氨酸、L-脯氨酸、L-丝氨酸、L-天冬酰胺.H2O、L-天冬氨酸、L-谷氨酸、纯净水。pH值：7.7±0.5，渗透压：285-295m0sm。货架有效期20周。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于洗涤配子。 |
| 型号规格 | K-SIGB-20，K-SIGB-50，K-SIGB-100 |
| 注册证编号 | 国械注进20173182078 |
| 注册人名称(中文) | 库克澳大利亚有限公司 |
| 注册人名称(英文) | William A Cook Australia Pty Ltd |
| 注册人住所 | 95 Brandl Street EIGHT MILE PLAINS QLD4113 Australia |
| 生产地址 | 1300 S. Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, USA. 后者为委托生产方Cook Pharmica LLC的生产地址 |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173542078 |
| 批准日期 | 2021-03-24 |
| 有效期至 | 2026-03-23 |
| 变更情况 |
2018-09-05 “注册人名称：William A Cook Australia Pty Ltd ”变更为“注册人名称：William A Cook Australia Pty Ltd 库克澳大利亚有限公司”。
2021-06-08 生产地址由“1300 S. Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, USA 后者为受委托生产方Cook Pharmica LLC的生产地址 ”变更为“1300 S. Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, USA （受托生产方Catalent Indiana, LLC的生产地址） ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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