产品名称(中文)	硅凝胶
产品名称(英文)	Silicone Gel
结构及组成/主要组成成分	该产品是凝胶状硅化合物，成分为：环五硅氧烷、聚二甲基硅氧烷、气相二氧化硅、聚二甲基硅氧烷交联聚合物。通过对皮肤角质层的水化作用和封闭作用，改变疤痕组织的结构，使疤痕软化、缩小、变平和褪色。该产品非灭菌。
适用范围/预期用途	该产品用于处理旧的或新的，由烧伤、一般外科手术和外伤导致的疤痕造成的肥厚性瘢痕和瘢痕疙瘩。
型号规格	0.5克/支，1克/支，6克/支，15克/支，60克/支。
注册证编号	国械注进20162140383
注册人名称(中文)	先进生物技术有限公司
注册人名称(英文)	Advanced Bio-Technologies, Inc.
注册人住所	4830 West Kennedy Boulevard, Suite 600, Tampa, FL 33609, United States
生产地址	11775 Starkey Road, Largo, FL 33773, United States
代理人名称	上海康奥实业发展有限公司
代理人住所	上海市松江区车墩镇北松公路5255号1幢7楼703
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅱ
备注	原注册证编号：国械注进20162640383
批准日期	2021-01-26
有效期至	2026-01-25
变更情况	2017-01-04 “注册人住所：1100 Satellite Boulevard, Suwanee, GA 30024, United States ; ”变更为“注册人住所：4830 West Kennedy Boulevard, Suite 600, Tampa, FL 33609, United States;”。 2018-09-25 “注册人名称：Advanced Bio-Technologies, Inc.”变更为“注册人名称：Advanced Bio-Technologies, Inc. 先进生物技术有限公司”。 2022-09-15 “代理人住所:上海市松江区莘莘学子创业园”变更为“代理人住所:上海市松江区车墩镇北松公路5255号1幢7楼703”。 2022-09-15 “代理人住所:上海市松江区莘莘学子创业园”变更为“代理人住所:上海市松江区车墩镇北松公路5255号1幢7楼703”。
指导原则	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

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