| 产品名称(中文) | 生物显微镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Microscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由载物台、聚光镜、观察筒、目镜、物镜、荧光滤块/反射器、LED灯与物镜转换器组成。性能参数详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于细胞和组织培养、液体以及沉积物的常规检查。该仪器专供实验室研究使用。 |
| 型号规格 | DM IL LED |
| 注册证编号 | 国械注进20162224304 |
| 注册人名称(中文) | 徕卡显微系统德国有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Leica Microsystems CMS GmbH |
| 注册人住所 | Ernst-Leitz-Str. 17-37 35578 Wetzlar Deutschland |
| 生产地址 | Ernst-Leitz-Str. 17-37 35578 Wetzlar Deutschland |
| 代理人名称 | 徕卡显微系统（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162224304延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)要求，该产品管理类别调整为一类。 |
| 批准日期 | 2021-01-14 |
| 有效期至 | 2026-01-13 |
| 变更情况 | 2018-05-02“注册人名称：Leica Microsystems CMS GmbH ”变更为“注册人名称：Leica Microsystems CMS GmbH 徕卡显微系统德国有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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