产品名称(中文)	电休克治疗仪
产品名称(英文)	Electro Convulsive Therapy Device
结构及组成/主要组成成分	产品由主机、刺激电缆、刺激电极板(平、凹)、头带、EEG1/EEG2电缆、ECG/EMG电缆、OMS电缆、EEG/ECG电极片、手持刺激电缆(选配)组成
适用范围/预期用途	产品适用于在医疗单位中对13岁及以上的紧张症、重度抑郁障碍、双相情感障碍以及重度抑郁发作患者进行电刺激治疗。产品适用于对药物治疗无效或需要紧急处理的情况。
型号规格	SigmaStim Sigma
注册证编号	国械注进20153090368
注册人名称(中文)	西格玛斯蒂姆有限责任公司
注册人名称(英文)	SigmaStim Domestic LLC
注册人住所	19799 S.W.95th Avenue Tualatin OR 97062 USA
生产地址	19799 S.W.95th Avenue Tualatin OR 97062 USA
代理人名称	北京熹格姆医疗科技有限公司
代理人住所	北京市朝阳区朝阳北路11号楼14层1单元1411
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
备注	原注册证编号：国械注进20153210368
批准日期	2020-12-31
有效期至	2025-12-30
变更情况	2019-06-12 “代理人名称：珠海市保亚美投资有限公司；代理人住所：珠海市吉大水湾路368号南油大酒店玻璃楼804”变更为“代理人名称：北京首品康达科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝阳北路11号楼11层1单元1109”。 2023-07-10 “型号规格：spECTrum 5000Q”变更为“型号规格：spECTrum 5000Q、MECTA Sigma”“结构组成：spECTrum 5000Q产品由主机、刺激电缆、刺激电极片（平、凹）、头带、刺激塞、监视器、EEG/ECG电缆、EEG/ECG电极片组成。”变更为“结构组成：spECTrum 5000Q：产品由主机、刺激电缆、刺激电极片（平、凹）、头带、EEG/ECG电缆、EEG/ECG电极片组成。MECTA Sigma：产品由主机、刺激电缆、刺激电极板（平、凹）、头带、EEG1/EEG2电缆、ECG/EMG电缆、OMS电缆、EEG/ECG电极片、手持刺激电缆（选配）”产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 2023-11-06 注册人名称由美可达公司 MECTA Corporation；代理人名称由北京首品康达科技有限公司；代理人住所由北京市朝阳区朝阳北路11号楼6层1单元601；变更为：西格玛斯蒂姆有限责任公司 SigmaStim Domestic LLC；变更为：北京熹格姆医疗科技有限公司；变更为：北京市朝阳区朝阳北路11号楼14层1单元1411 2024-03-06 见变更对比表 2025-05-16 结构组成由“spECTrum 5000Q：产品由主机、刺激电缆、刺激电极板（平、凹）、头带、EEG/ECG电缆、EEG/ECG电极片组成。MECTA Sigma 产品由主机、刺激电缆、刺激电极板（平凹）、头带、EEG1/EEG2电缆、ECG/EMG电缆、OMS电缆、EEG/ECG电极片、手持刺激电缆（选配）。”变更为“产品由主机、刺激电缆、刺激电极板（平、凹）、头带、EEG1/EEG2电缆、ECG/EMG电缆、OMS电缆、EEG/ECG电极片、手持刺激电缆（选配）组成”。适用范围由“适用于医疗单位重度抑郁症精神病患者进行电刺激治疗。”变更为“产品适用于在医疗单位中对13岁及以上的紧张症、重度抑郁障碍、双相情感障碍以及重度抑郁发作患者进行电刺激治疗。产品适用于对药物治疗无效或需要紧急处理的情况。”产品技术要求变更见产品技术要求变更对比表。
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限