| 产品名称(中文) | 超声骨密度测定仪超音波骨密度測定装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由仪器主机、放脚板、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检查骨质疏松症诊断中对跟骨密度进行测量。 |
| 型号规格 | CM-300 |
| 注册证编号 | 国械注进20162071106 |
| 注册人名称(中文) | 古野电气株式会社古野电气株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国兵库县西宫市芦原町9番52号日本国兵庫県西宮市芦原町9番52号 |
| 生产地址 | 日本国兵庫県西宮市西宫浜2丁目35-1 |
| 代理人名称 | 上海美林医疗技术有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市虹口区四川北路1717号1108室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162231106延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-12-07 |
| 有效期至 | 2025-12-06 |
| 变更情况 | 2019-02-11 “代理人住所：上海市塘沽路309号24楼D座”变更为“代理人住所：上海市虹口区塘沽路309号24楼D座”。 2021-04-06 型号规格由“CM-200”变更为“CM-200、CM-200 light、CM-300” 生产地址由“生产地址1：日本国兵庫県西宮市西宫浜2-20；生产地址2：日本国兵庫県西宮市西宫浜2丁目35-1 ”变更为“日本国兵庫県西宮市西宫浜2丁目35-1”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 2021-12-09 “代理人住所：上海市虹口区塘沽路309号24楼D座”变更为“代理人住所：上海市虹口区四川北路1717号1108室”。 2024-09-03 型号规格及产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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超声骨密度测定仪超音波骨密度測定装置:
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