产品名称(中文)	血红蛋白分析仪（301型）
产品名称(英文)	HemoCue Hb 301 Analyzer
结构及组成/主要组成成分	由血红蛋白分析仪便携式主机及软件组成(发布版本为1.0)。
适用范围/预期用途	该产品基于分光光度法原理，与配套的样本收集卡共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血样本中的血红蛋白进行定量检测。
型号规格	HemoCue Hb 301 Analyzer
注册证编号	国械注进20162222695
注册人名称(中文)	合美康股份有限公司
注册人名称(英文)	HemoCue AB
注册人住所	Kuvettgatan 1, 26271 Angelholm, Sweden
生产地址	Kuvettgatan 1, 26271 Angelholm, Sweden; Taikos pr. 151, LT-52119, Kaunas, Lithuania
代理人名称	雷度米特医疗设备（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅱ
备注	原注册证编号：国械注进20162402695
批准日期	2020-12-15
有效期至	2025-12-14
变更情况	2020-01-08“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。 2020-06-02 1、增加企业中文名称“合美康股份有限公司”；2、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、中文标签及说明书中相关内容。 2025-03-20 生产地址由:“Kuvettgatan 1, 26271 Angelholm, Sweden”变更为“Kuvettgatan 1, 26271 Angelholm, Sweden; Taikos pr. 151, LT-52119, Kaunas, Lithuania”。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
共性问题	暂无权限

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