产品名称(中文)	弹性义齿基托材料
产品名称(英文)	Lucitone FRS Flexible Dental Resin
结构及组成/主要组成成分	本产品是热塑义齿基托材料，组成成分为聚酰胺和色素。各型号的色素成分：原色不含色素；浅粉色含二氧化钛、FD&C红色40号色素、黄色氧化铁；浅粉红色含二氧化钛、FD&C红色40号色素；深粉色含二氧化钛、FD&C红色40号色素；透明色含二氧化钛、FD&C红色40号色素、黄色氧化铁、黑色氧化铁。
适用范围/预期用途	产品用于小范围临时过渡义齿的制作(不包括制作卡环，使用时间不超过6个月)，也可用于制作颌夹板和夜用护板。产品做永久义齿修复时必须与金属支架联合使用。
型号规格	色号：原色(ORIGINAL)/浅粉色(LIGHT)/浅粉红色(LIGHT REDDISH PINK)/深粉色(DARK PINK)/透明色(CLEAR)
注册证编号	国械注进20163171044
注册人名称(中文)	登士柏国际公司
注册人名称(英文)	DENTSPLY International, Inc.
注册人住所	570 West College Avenue York Pennsylvania 17401 USA
生产地址	570 West College Avenue York Pennsylvania 17401 USA
代理人名称	登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司
代理人住所	上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
备注	原注册证编号：国械注进20163631044
批准日期	2020-11-13
有效期至	2025-11-12
变更情况	2017-04-18 “代理人住所:天津港保税区海滨十五路197号708A室”变更为“代理人住所:天津港保税区海滨九路131号A3158室”。 2018-09-21 “代理人名称：登士柏（天津）国际贸易有限公司；代理人住所：天津港保税区海滨九路131号A3158室；注册人名称：DENTSPLY International Inc. Prosthetics Division”变更为“代理人名称：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）;注册人名称：DENTSPLY International Inc. Prosthetics Division登士柏国际修复事业部”。 2020-06-23 一、许可事项变更（1）生产地址变更：由“570 West College Avenue, York Pennsylvania 17404-3880, U.S.A”变更为“570 West College Avenue York Pennsylvania 17401 USA”二、登记事项变更（1）注册人住所变更：由“570 West College Avenue, York Pennsylvania 17404-3880, U.S.A”变更为“570 West College Avenue York Pennsylvania 17401 USA”（2）注册人名称变更：由“DENTSPLY International Inc. Prosthetics Division 登士柏国际修复事业部”变更为“DENTSPLY International, Inc.登士柏国际公司”
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

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