| 产品名称(中文) | 导引导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hi-Torque Supra Core 35 Guide Wire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导引导丝由芯丝、远端绕丝和近端绕丝组成。导引导丝由304V不锈钢制成，末梢尖端涂Microglide疏水涂层，近端和芯丝涂PTFE涂层。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 导引导丝用于在诊断或介入治疗手术过程中使介入器械的放置和交换更便利。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163030724 |
| 注册人名称(中文) | 雅培心血管 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生产地址 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163770724 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 |
2020-11-16 产品技术要求由“2.1.2.1 最大外径：应符合标称尺寸，允差为±0.05mm”变更为“2.1.2.1 导引导丝的最大外径：应小于等于0.0355" (0.90 mm)”。 2023-01-06 产品技术要求变化，详见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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导引导丝Hi-Torque Supra Core 35 Guide Wire:
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