| 产品名称(中文) | 一次性使用血小板去白细胞过滤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Leukocyte Removal Filter for Platelets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为非有源一次性使用产品，采用灭菌包装。本产品采用丙烯酸，聚酯，聚乙烯，丙烯腈-丁二烯-苯乙烯，聚氯乙烯医用高分子材料。PXL8K，PXL8Y 由穿刺器，过滤器，滴壶，管路，止流夹和鲁尔接头组成；PXL8C由穿刺器，过滤器，管路，止流夹和鲁尔接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于去除血小板制品中的白细胞。 |
| 型号规格 | PXL8K，PXL8C，PXL8Y |
| 注册证编号 | 国械注进20163101345 |
| 注册人名称(中文) | 美国血液技术公司 |
| 注册人名称(英文) | Haemonetics Corporation |
| 注册人住所 | 125 Summer Street, Boston, MA 02110, USA |
| 生产地址 | Calle Colinas No. 11731 Secc. Colinas, Parque Industrial el Florido, 22244 Tijuana, B.C. MEXICO |
| 代理人名称 | 唯美（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163661345。按新《分类目录》，该产品分类编码为10，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2020-10-15 |
| 有效期至 | 2025-10-14 |
| 变更情况 | 2016-05-03 “代理人住所:淮海中路1325号1103-1106室 ”变更为“代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室”。 2017-03-21 “代理人名称：唯美血液技术医疗器材（上海）国际贸易有限公司;代理人住所：上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室 ”变更为“代理人名称：唯美（上海）管理有限公司;代理人住所：上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。 2024-01-31 注册人住所由:400 Wood Road Braintree MA 02184 USA;注册人住所变更为:125 Summer Street, Boston, MA 02110, USA 2024-07-25 生产地址由“1630 Industrial Park Street Covina, CA 91722 USA”变更为“Calle Colinas No. 11731 Secc. Colinas, Parque Industrial el Florido, 22244 Tijuana, B.C. MEXICO”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用血小板去白细胞过滤器Leukocyte Removal Filter for Platelets:
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