| 产品名称(中文) | 基台及配件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Prosthetic Piece |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包括：临时基台、保护帽、覆盖帽、愈合帽及塑料临时基底；由高分子材料制成。有非无菌包装及无菌包装两种包装型式，且不包含永久植入器械。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于牙体修复治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163171287 |
| 注册人名称(中文) | 安卓健股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Anthogyr SAS |
| 注册人住所 | 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE |
| 生产地址 | 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163631287 |
| 批准日期 | 2020-07-21 |
| 有效期至 | 2025-07-20 |
| 变更情况 | 2017-01-24 “代理人名称:安卓健（北京）医疗器械有限责任公司；代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号12层12A05室 ”变更为“代理人名称:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司；代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。 2019-09-16 1. 产品型号规格变更，详见“型号规格变更对比表”。 2. 注册产品技术要求变更，详见“医疗器械注册产品技术要求更改单”。 2020-12-29 1.生产地址由“2237 avenue Andre Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE”变更为“2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE”。2.注册人住所由“2237 avenue Andre Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE”变更为“2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE”。 2023-06-06 申请人申请变更注册，变更产品技术要求，根据2020年版本《中国药典》变更无菌、内毒素检测方法，详见技术要求变化对比表。 2024-01-22 代理人名称由:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元;代理人名称变更为:士卓曼（中国）投资有限公司 ; 代理人住所变更为:上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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基台及配件Prosthetic Piece:
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