| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ventilator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电池、SD卡、MEDUtrigger、电源组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是一款急救呼吸机，带有监测呼吸参数值的功能。用于自主呼吸障碍或自主呼吸机能不全的幼儿、儿童和成人。本设备用于有创和无创通气。本设备不适用于新生儿通气。 |
| 型号规格 | MEDUMAT Standard² |
| 注册证编号 | 国械注进20153081989 |
| 注册人名称(中文) | 维曼急救医疗科技两合有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG |
| 注册人住所 | Frohbösestr. 12, 22525 Hamburg, Deutschland |
| 生产地址 | Frohbösestr. 12, 22525 Hamburg, Deutschland |
| 代理人名称 | 维曼（上海）医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区宣化路28号1501-1502室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153541989 |
| 批准日期 | 2020-04-24 |
| 有效期至 | 2025-04-23 |
| 变更情况 | 2018-08-21 “代理人住所:上海市长宁区延安西路 1538 号11 幢 1 楼 3 室;注册人名称:WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG”变更为“代理人住所:上海市长宁区宣化路28号1501-1502室;注册人名称:WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG维曼急救医疗科技两合有限责任公司”。 2020-01-03 生产地址由:“Frohbösestr. 12, 22525 Hamburg, Deutschland; ” 变更为:“Siebenstücken 14, 24558 Henstedt-Ulzburg, Germany ”； 注册人住所由:“Frohbösestr. 12, 22525 Hamburg, Deutschland;” 变更为:“Frohbösestraβe 12, 22525 Hamburg, Germany”。 2022-01-07 详见变更对比表的附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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