| 产品名称(中文) | 造口袋 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Stoma care |
| 结构及组成/主要组成成分 | 造口袋分为：一件式造口袋(底盘和造口袋为一体式结构)和二件式造口袋(底盘和造口袋分别单独包装，需要配合使用)；也可根据开口类型分为：闭口袋、开口袋、高流量袋和尿路造口袋。开口袋(除卷帘式开口袋外)配有封口夹。肠造口袋通常配有过滤片和过滤膜保护标签(贴纸)。尿路造口袋具有抗逆流层，旋转式排放口，同时配有尿袋连接器。Flow Collector配合高流量袋使用。无菌造口袋(H08560CN)为射线灭菌(E-beam beta)，其他规格型号均为非灭菌产品，一次性使用。各组件及材质信息请见技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 结肠造口术、回肠造口术和尿道造口术的术后护理，用于收集和存储人体排泄物(粪便或尿液)，也用于收集和存储经皮造口术后和/或者渗液性伤口的渗液。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172662445 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Medical SAS |
| 注册人住所 | 204 Avenue du Maréchal Juin, 92100 Boulogne-Billancourt, FRANCE |
| 生产地址 | Z.I. de Layats, 64500 Saint-Jean-de-Luz, FRANCE；13 rue Croix Comtesse, 28402 Nogent-le-Rotrou, FRANCE. |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-12-04 |
| 有效期至 | 2022-12-03 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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