| 产品名称(中文) | 可调控型导管系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Deflectable Catheter System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 可调控型导管系统由以下部件组成：导管和调控型手柄，扩张器，导管切开器，止血阀，注射器，针头，导引钢丝。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。产品有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 可调控型导管系统适用于为诊断和治疗用经静脉器械导入到心脏腔和冠脉系统内提供通道，以及把球囊导管导入到冠状窦内或者把电极导线经冠状窦导入到左心脏血管内。 |
| 型号规格 | C304-S59, C304-L69, C304-XL74 |
| 注册证编号 | 国械注进20183032678 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc.美敦力公司 |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3774086号 |
| 批准日期 | 2018-12-21 |
| 有效期至 | 2023-12-20 |
| 变更情况 | 2017-06-02“代理人名称：美国美敦力中国有限公司北京办事处；代理人住所：北京市朝阳区光华路9号4号楼23层2302房间 ”变更为“代理人名称：美敦力（上海）管理有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”。 ,2018-10-17“注册人名称:Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2023-03-28 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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可调控型导管系统 Deflectable Catheter System:
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