产品名称(中文)	固定针
产品名称(英文)	Wires for TAYLOR SPATIAL FRAME External Fixator
结构及组成/主要组成成分	该产品为固定针。材料为符合ISO 5832-1：2007要求的不锈钢。固定针为非灭菌状态交付。
适用范围/预期用途	(1) 创伤后关节挛缩，造成活动范围缩小 (2) 会引起关节挛缩或活动范围减小的骨折与疾病，与需牵引的骨折 (3) 开放骨折与闭合骨折的固定 (4) 长干骨形成假关节 (5) 由牵引骨骺或干骺端来达到肢体延长 (6) 骨或软组织畸形的纠正 (7) 部分多骨或软组织缺陷的纠正 (8) 关节融合术 (9) 骨折感染或骨不愈合 (10) 用于桡骨远端粉碎性关节内骨折的处理。
型号规格	102101、102102、102106、102107，见附页
注册证编号	国械注进20183132450
注册人名称(中文)	美国施乐辉有限公司
注册人名称(英文)	Smith & Nephew, Inc.
注册人住所	1450 Brooks Road, Memphis，Tennessee 38116, USA
生产地址	1450 Brooks Road,Memphis, Tennessee 38116,USA; Via Mercadante 15,20124 Milano,ITALIA; Alemannenstraβe 14,D-78532,Tuttlingen,78532,Germany.
代理人名称	施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
备注	原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3463364号
批准日期	2018-10-18
有效期至	2023-10-17
变更情况	2017-04-26“代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。
指导原则	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限