产品名称(中文)	气管支气管支架
产品名称(英文)	Ultraflex Tracheobronchial Stent System
结构及组成/主要组成成分	产品由自扩张金属支架和推送导管组成。支架由镍钛合金制成，尼龙释放线将支架固定在推送导管上，支架两端还带有保持线。推送导管由球状头端、轴杆、牵拉环和手柄组成，带有不透射线钽标记，球状头端和轴杆涂覆润滑剂。球状头端、轴杆和手柄制造材料为Pebax；牵拉环的制造材料为尼龙。产品为非灭菌产品。货架有效期2年
适用范围/预期用途	本产品适用于治疗恶性肿瘤引起的气管支气管狭窄。
注册证编号	国械注进20153133155
注册人名称(中文)	波士顿科学公司
注册人名称(英文)	Boston Scientific Corporation
注册人住所	300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生产地址	Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
代理人名称	波科国际医疗贸易(上海)有限公司
代理人住所	中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
备注	原注册证编号：国械注进20153463155
批准日期	2020-02-14
有效期至	2025-02-13
变更情况	2015-12-30“注册人住所：One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 USA(美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号,邮编01760-1537)；代理人住所：上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“注册人住所：300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 2017-07-03 生产地址由Boston Scientific Ireland Ltd., Ballybrit Business Park, Galway, Ireland 变更为Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland。
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

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