| 产品名称(中文) | 导引导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Guide Wire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为可控型导引导丝，由304不锈钢芯丝和铂/镍绕丝组成，其中18LT系列产品具有304不锈钢的过渡段绕丝。导丝远端尖端可塑形或预塑成J形；导丝近端表面涂有亲水性PTFE涂层，PTFE涂层远端至导丝远端3cm处涂有Microglide疏水涂层。电子束射线灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为外周血管导丝，用于在血管造影术的过程中方便介入性诊断导管的放置和方便诸如兼容的导引导管和扩张导管等器械的放置。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153030236 |
| 注册人名称(中文) | 雅培心血管 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生产地址 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153770236 |
| 批准日期 | 2019-10-08 |
| 有效期至 | 2024-10-07 |
| 变更情况 | 2020-09-01 注册证附页“最大直径”栏中“0.018”/0.46mm”变更为“0.019”/0.48mm”；技术要求变更详见《产品技术要求变化表》。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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