| 产品名称(中文) | 测试刺激电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Test Stimulation Lead Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 测试刺激电极(带钢丝)(3059)、病人连接电缆(3676/3579)、测试刺激电缆(3575)、接地垫和无菌附件组成，其中无菌附件含有：纱布块(大/小)、手术铺巾、消毒棉棒、毫升注射器、23G注射针、20G穿刺针(041828/041829)、敷料、外科记号笔、尺子、测试刺激电极(带钢丝)、测试刺激电缆。 该产品为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临时骶神经电刺激。 |
| 型号规格 | 309101 |
| 注册证编号 | 国械注进20143125274 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc.美敦力公司 |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E.，Minneapolis MN 55432, USA |
| 生产地址 | 7000 Central Ave. N.E., Minneapolis MN 55432, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143215274 |
| 批准日期 | 2019-03-15 |
| 有效期至 | 2024-03-14 |
| 变更情况 | 2017-05-16 “代理人名称：美国美敦力中国有限公司北京办事处；代理人住所：北京市东城区东长安街1号东方广场东方经贸城东一办公楼18层5-6室”变更为“代理人名称：美敦力（上海）管理有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”。 2018-10-22 “注册人名称：Medtronic Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic Inc.美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2018-11-01 见产品变化对比表。 2019-03-15 注册证载明的生产地址由：7000 Central Ave. N.E., Minneapolis MN 55432, USA变更为：C. Industrial Lt.001 Mz.105 No.20905 Int. A Col. Cd. Industrial Tijuana Baja California C.P. 22444 Mexico。 2020-07-31 产品技术要求变更内容见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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测试刺激电极Test Stimulation Lead Kit:
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